Powder Handling
Mit höchster Präzision gefertigt
Wir produzieren unsere Pulverprodukte mit einem vollständig dokumentierten und auditierten Qualitätssystem, das Sie in jeder Phase Ihres Prozesses unterstützt. Jede Produktion richtet sich nach ISO 13485 und GMP-Richtlinien.
Alle Vorteile auf einen Blick
- Lückenlose Dokumentation vom Rohmaterial bis zum Endprodukt
- MES-gesteuerter Produktionsprozess zum Ausschluss von Fehlern
- Definiertes und homogenes Mahlen und Mischen
- Hervorragende Löslichkeit der pulverförmigen Medien
Qualifizierung unserer Rohstoffe
- Wir verwenden nur für Zellkulturen zugelassene Rohmaterialien
- Jeder Lieferant wird durch unser QMS qualifiziert
- Es werden nur streng regulierte Chemikalien verwendet (EP/USP)
- Wir führen eine intensive Eingangskontrolle für jede Komponente durch
Der Herstellungsprozess
Einwaage: Wir verwenden nur für die Zellkultur zugelassene Rohstoffe von qualifizierten Lieferanten. Unsere Mitarbeiter, Rohstoffe, Produktionsprotokolle und Equipment werden durch ein GMP-konformes, computergesteuertes MES aufeinander abgestimmt.
Mahlen: Wir verwenden eine hochmoderne Stiftmühle und Windsichtertechnologie. Die hohen Luftdurchsätze ermöglichen eine temperaturgesteuerte Vermahlung, um die Auswirkungen auf temperaturempfindliche Komponenten zu minimieren. Die Feinheit des Endprodukts wird durch eine präzise Partikelgröße und -verteilung definiert.
Mischen: Unsere konischen Edelstahlmischer garantieren einen gleichmäßigen Mischprozess von kleinen bis hin zu großen Chargengrößen. Das Ergebnis ist ein hochwertiges, frei fließendes, leicht auflösbares und vollständig homogenisiertes Pulver. Die gesamte Umgebung ist luftklassifiziert und wird durch die neueste Technologie kontrolliert.
Von der Auswahl des Rohmaterials bis zum fertigen Produkt entspricht der gesamte Produktionsprozess den EU-GMP-Richtlinien. Dies spart unseren Kunden wertvolle Zeit und erleichtert den Zulassungsprozess für die biopharmazeutische Produktion. Die Reinigung des Systems erfolgt nach einem validierten Verfahren, das Zwischenschritte beim Mahlen und Mischen umfasst sowie das Aufbereiten mit qualifiziertem Wasser in Zellkulturqualität, um eine gründliche Reinigung zwischen den Chargenproduktionen zu gewährleisten.
Unser Versprechen
- Herstellung frei von tierischen Komponenten
- Schnelle Bearbeitungszeiten: 4 bis 6 Wochen bis zur Auslieferung
- Flexibles Angebot an Pulver Produktionsmengen
- Hohe Chargenkonsistenz in homogenen Produktionen
- Große Pulver Chargengrößen für bis zu 30.000 L Flüssigprodukt
- Produktion kundenspezifischer Formulierungen mit maßgeschneiderten Verpackungen ab Chargengrößen von 2 kg
Der Prozess: Von den Rohstoffen zum Endprodukt
Rohmaterialien
Unsere Rohstoffe beziehen wir von qualifizierten und geprüften Lieferanten. Für alle kritischen Chemikalien setzen wir eine duale Lieferanten-Strategie ein, um die Lieferkette zu sichern. Jeder Rohstoff wird einer strengen Eingangskontrolle unterzogen, um die Qualität des Produkts zu überprüfen und zu zertifizieren. Er wird mittels Raman-Spektroskopie analysiert, um die Rückverfolgbarkeit und die Kontrolle der Identität zu gewährleisten.
Jede Chemikalie wird auf der Grundlage spezifischer Parameter ausgewählt, z. B. der Eignung für Zellkulturen, des Endotoxingehalts und der EP- und USP-Normen (sofern verfügbar). Alle Komponenten sind als „frei von tierischen Bestandteilen“ zertifiziert.
Wiegesystem
Um das Risiko menschlicher Fehler zu verringern, haben wir ein validiertes, peripherieunabhängiges und GMP-konformes Manufacturing Execution System (MES) in unserem Produktionsprozess implementiert, einschließlich unserer Fast-Track-Produktionsstätte. Das System ist mit jeder Waage verbunden und leitet unser technisches Personal durch jeden Vorgang.
Mahlprozess
Die zentralen Merkmale unserer hochmodernen Zellkultur-Stiftmühle sind Konsistenz, Feinheit und Effizienz. Diese Parameter sind wegweisend für die Herstellung von Zellkulturmedien in Pulverform.
Konsistenz – Die Partikelgröße und -verteilung sind optimiert und werden streng kontrolliert. Beide Attribute zusammen führen zu konsistenten Ergebnissen.
Feinheit – Ein vollständiges, geschlossenes Inertisierungssystem sorgt für eine saubere Umgebung. Der Mahlprozess ist temperaturgesteuert, um Hitzeschäden an den chemischen Komponenten zu vermeiden.
Effizienz – Jeder Aspekt des Prozesses ist auf die Handhabung durch den Kunden und eine skalierbare Herstellung ausgelegt. Daher zeigen unsere Pulver exzellente Löslichkeit, maximierte Leistung und sind in jeder Phase Ihres Prozesses verfügbar.
Mischprozess
Unsere Produktion von Zellkulturmedien in Pulverform gliedert sich in eine Vormischungsphase und eine Nachmischungsphase. Nur diese Kombination garantiert einen schonenden, gleichmäßigen und wiederholbaren Mischprozess. Dieses hohe Maß an Gründlichkeit schließt das Risiko einer Produktverfälschung aus. Um die Sterilität zu gewährleisten, werden die Mischer regelmäßig mit qualifiziertem Wasser in Zellkulturqualität gereinigt.
Verpackung und Logistik
Flexible Verpackungsoptionen und eine sichere Lieferung sind integraler Bestandteil unserer Qualitätsphilosophie und gewährleisten ein Höchstmaß an Sicherheit und Konformität. Wir bieten eine große Auswahl an qualifizierten Primär- und Sekundärverpackungen sowie eine Reihe zusätzlicher Versand- und Lageroptionen, einschließlich temperaturgeregelter Fracht, Temperaturüberwachung und Nachverfolgung mit Echtzeitlieferung
Kundenspezifische Pulver und Formulierungen
Capricorn Scientific bietet eine Reihe von Medien, Feeds und Puffern in Pulverform an, die sowohl für die Produktion im kleinen als auch im großen Maßstab geeignet sind. Vom Pilotmaßstab bis hin zu vollen Produktionsmengen kann dieselbe validierte Mahl- und Mischtechnologie eingesetzt werden, was eine verbesserte Effizienz und Flexibilität im Scale-up-Prozess gewährleistet.
Zusätzlich zu den Standard-Qualitätskontrollen werden auf Wunsch zusätzliche Tests wie HPLC-Analysen und Stabilitätsstudien durchgeführt. Im Rahmen unseres umfassenden Service bieten wir auch die Herstellung maßgeschneiderter Medien für spezielle Formulierungen sowie flexible Verpackungs- und Lieferoptionen an.
Kontaktieren Sie uns jetzt
Lassen Sie uns Ihr nächster Lieferant für hochwertige Pulverprodukte sein!
